ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଏବଂ ସ୍ଥିର ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ହେଉଛି ଏକ କମ୍ପାନୀର ଲାଇଫ୍ ଲାଇନ୍ |ପ୍ରାୟ years ବର୍ଷ ପୂର୍ବେ ଏହାର ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପରଠାରୁ, ଏପିପ୍ରୋବ ସର୍ବଦା ଗୁଣବତ୍ତାକୁ ପ୍ରଥମ ସ୍ଥାନ ଦେଇଆସିଛି, ଉପଭୋକ୍ତାମାନଙ୍କୁ ଉଚ୍ଚ-ଗୁଣାତ୍ମକ ଏବଂ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ କର୍କଟ ପ୍ରାରମ୍ଭିକ ସ୍କ୍ରିନିଂ ଉତ୍ପାଦ ଯୋଗାଇଥାଏ |ମେ 9, 2022 ରେ, BSI ବ୍ରିଟିଶ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଇନଷ୍ଟିଚ୍ୟୁସନ୍ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ (ବେଜିଂ) କୋ।, ଲି।ଜଡିତ ପ୍ରୟୋଗର ପରିସର ହେଉଛି ଜିନ୍ ମିଥାଇଲେସନ୍ ଚିହ୍ନଟ ପରୀକ୍ଷଣ କିଟ୍ (PCR- ଫ୍ଲୋରୋସେନ୍ସ ପଦ୍ଧତି) ର ଡିଜାଇନ୍, ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିତରଣ |
ISO 13485 ପ୍ରମାଣପତ୍ର କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବାର ମହତ୍ତ୍। |
କମ୍ପାନୀ ମଧ୍ୟରେ ଉତ୍ପାଦ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ, ଏବଂ ବିକ୍ରୟର ସମଗ୍ର ପ୍ରକ୍ରିୟାର ଏହା ଏକ ବିସ୍ତୃତ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଟେ, ସୂଚାଇଥାଏ ଯେ ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ପାଇଁ କମ୍ପାନୀର ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ISO 13485: 2016 ର ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ସହିତ ଅନୁରୂପ ଅଟେ |କମ୍ପାନୀ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉଚ୍ଚମାନର ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଯୋଗାଇବାରେ ସକ୍ଷମ, ଯାହା ଡାକ୍ତରୀ ଉପକରଣ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ଡିଜାଇନ୍, ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ କ୍ଷେତ୍ରରେ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ପହଞ୍ଚିଛି |ଏହା ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦ ଜୀବନଚକ୍ରକୁ ଆଚ୍ଛାଦନ କରୁଥିବା ଏବଂ ଏହାର ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାର ମାନକକରଣ, ସ୍ ization ାଭାବିକତା ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟକରଣ ଦିଗରେ ଏକ ଏପିପ୍ରୋବର ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ସ୍ତରରେ ଏକ ଉନ୍ନତିକୁ ଚିହ୍ନିତ କରେ |
ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ସିଷ୍ଟମ୍ ବିଷୟରେ |
ISO 13485: 2016 ହେଉଛି ଏକ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ମାନକ ଯାହା ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସଂଗଠନ ଫର୍ ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡାଇଜେସନ୍ (ISO) ଦ୍ medical ାରା ସ୍ medical ତନ୍ତ୍ର ଭାବରେ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ (ଭିଟ୍ରୋ ଡାଇଗ୍ନୋଷ୍ଟିକ୍ ରେଜେଣ୍ଟସ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରି) ବିକଶିତ ହୋଇଛି, ଯାହା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣର ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିତରଣ ପରି ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରିଥାଏ |ଏହି ମାନକ ହେଉଛି ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପରେ ସାଧାରଣତ used ବ୍ୟବହୃତ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ମାନକ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନାରେ ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସକୁ ପ୍ରତିନିଧିତ୍ୱ କରେ |
ଏପିପ୍ରୋବର ISO 13485 ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ର ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା |
ଅଗଷ୍ଟ 2021 ରେ, ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ଏଜେନ୍ସି ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାଇଁ ଏପିପ୍ରୋବର ଆବେଦନକୁ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ଗ୍ରହଣ କଲା |ମାର୍ଚ୍ଚ 1 ରୁ 3, 2022 ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ, ଅଡିଟ୍ ଦଳର ସଦସ୍ୟମାନେ କର୍ମଚାରୀ, ସୁବିଧା ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବିନ୍ୟାସ, ଏବଂ କମ୍ପାନୀର ଉତ୍ପାଦନ, ଗୁଣବତ୍ତା, ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ବିକାଶ, ଉଦ୍ୟୋଗ ପରିଚାଳନା, ଏବଂ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଦଲିଲ ଏବଂ ରେକର୍ଡଗୁଡିକର ଏକ ଅନ-ସାଇଟ୍ ଯାଞ୍ଚ ଏବଂ ଅଡିଟ୍ କରିଥିଲେ | ମାର୍କେଟିଂ ବିଭାଗଏକ ଯତ୍ନଶୀଳ ଏବଂ ଯତ୍ନଶୀଳ ଅଡିଟ୍ ପରେ, ଅଡିଟ୍ ଟିମ୍ ବିଶେଷଜ୍ଞମାନେ ବିଶ୍ believed ାସ କଲେ ଯେ ସାଂଘାଇ ଏପିପ୍ରୋବ୍ ବାୟୋଲୋଜି କୋ।, ଲିମିଟେଡ୍ (ଜୁହୁଇ) ଏବଂ ସାଂଘାଇ ଏପିପ୍ରୋବ୍ ଜିଣ୍ଡିଙ୍ଗ୍ ବାୟୋଲୋଜି କୋ। ଯଥେଷ୍ଟ, ଏବଂ ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନୁଆଲର କାର୍ଯ୍ୟକାରିତା, ପ୍ରଣାଳୀ ଦଲିଲ, ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡ଼ିଟ୍, ପରିଚାଳନା ସମୀକ୍ଷା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ISO 13485 ମାନାଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ଭଲ ଏବଂ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଅନୁପଯୁକ୍ତ |
ବିସ୍ତୃତ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ଏପିପ୍ରୋବକୁ ଫଳପ୍ରଦ ଫଳାଫଳ ହାସଲ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ |
ଏହାର ପ୍ରତିଷ୍ଠା ପରଠାରୁ, ଏପିପ୍ରୋବ୍ “ଉତ୍ପାଦ ଉପରେ ଠିଆ ହେବା” ର ମୂଲ୍ୟକୁ ମାନିଛି ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ସିଷ୍ଟମ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍, ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବ୍ୟବହାରିକ କାର୍ଯ୍ୟ ପ୍ରସ୍ତୁତି କାର୍ଯ୍ୟ କରିବା ପାଇଁ ଏକ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍ ସମୀକ୍ଷକ ଦଳ ଗଠନ କରିଛି ଯାହା ନିଶ୍ଚିତ କରେ ଯେ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ନିୟାମକ ମାନଦଣ୍ଡକୁ କଡାକଡି ପାଳନ କରେ ଏବଂ ସମଗ୍ର ଜୀବନଚକ୍ର ପରିଚାଳନା ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଦଲିଲଗୁଡ଼ିକ, ଧୀରେ ଧୀରେ ବ୍ୟାପକ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାକୁ ହୃଦୟଙ୍ଗମ କରେ |କମ୍ପାନୀ 4 ଟି କ୍ଲାସ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଫିଲିଙ୍ଗ୍ (ଗୁଡ୍ ନ୍ୟୁଜ୍! ଏପିପ୍ରୋବ୍ ବାୟୋଲୋଜି ନ୍ୟୁକ୍ଲିକ୍ ଏସିଡ୍ ଏକ୍ସଟ୍ରାକସନ୍ ରେଜେଣ୍ଟସ୍ ପାଇଁ ଦୁଇଟି ଶ୍ରେଣୀ I ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଫିଲିଙ୍ଗ୍ ପାଇଥାଏ!) ଏବଂ କର୍କଟ ଜିନ୍ ମିଥାଇଲେସନ୍ ଚିହ୍ନଟ କିଟ୍ ପାଇଁ 3 ଟି ୟୁରୋପୀୟ ସିଏ ପ୍ରମାଣପତ୍ର (ଏପିପ୍ରୋବର ତିନୋଟି କର୍କଟ ଜିନ୍ ମିଥାଇଲେସନ୍ ଡିଟେକସନ୍ କିଟ୍ ପ୍ରାପ୍ତ କରିଛି) ପାଇଛି | ୟୁରୋପୀୟ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍), ଏବଂ କର୍କଟ ଜିନ୍ ମିଥାଇଲେସନ୍ ନିରାକରଣର ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାରେ ଆଗେଇ ଆସିଛି |
ଭବିଷ୍ୟତରେ, "ଉତ୍ପାଦ-ଆଧାରିତ, ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା ଏବଂ ସେବା-ଆଧାରିତ" ର ଗୁଣାତ୍ମକ ନୀତି ପାଳନ କରି, ଏପିପ୍ରୋବ୍ ISO 13485: 2016 ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥାର ଆବଶ୍ୟକତାକୁ କଡାକଡି ଭାବରେ ପାଳନ କରିବ |ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ଦଳ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଗୁଣାତ୍ମକ ରଣନୀତିକ ଲକ୍ଷ୍ୟକୁ ଅପ୍ଟିମାଇଜ୍ କରିବ, ପୁନ ag ବିକାଶ ଠାରୁ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ପ୍ରତ୍ୟେକ ଲିଙ୍କକୁ ସମ୍ପୁର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ସଠିକତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବାକୁ ଗୁଣବତ୍ତା ସିଷ୍ଟମ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟରେ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଆବଶ୍ୟକତାକୁ ସର୍ବଦା କଠୋର ଭାବରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ କରିବ |କମ୍ପାନୀ ଏହାର ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ସ୍ତରରେ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ଉନ୍ନତି କରିବ, ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ସେବାଗୁଡିକର ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତ କରିବ, ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ଆଶାକୁ କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ପୂରଣ କରିବାର କ୍ଷମତା ବ enhance ାଇବ ଏବଂ ଗ୍ରାହକଙ୍କୁ ଉଚ୍ଚମାନର କର୍କଟ ଶୀଘ୍ର ସ୍କ୍ରିନିଂ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ସେବା ଯୋଗାଇବ |
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଏପ୍ରିଲ -28-2023 |